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这款降压药被曝含致癌物质!华海药业紧急召回:国内尚未上市

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2018-07-27 14:03:08

降压药被曝含致癌物质 专利分类资料有哪些? 商标注册流程及费用

华海药业在其缬沙坦原料药被曝含致癌物质后 于7月23日发布公告称 缬沙坦事件是公司发现NDMA杂质后 主动告知客户及相关监管机构

公告发布后,华海药业股票在7月24日开盘后翻红并涨停,报收21.44元/股,涨幅9.72%。受到连日来“毒素门”和外部疫苗事件的影响,公司股票7月23日出现跌停。



目前,多国相继召回含有华海药业提供的缬沙坦原料药的制剂,华海药业与国内相关客户也决定主动召回使用缬沙坦原料药生产的在国内上市的缬沙坦制剂产品。国内制药公司哈三联表示,尚无法确定实际召回的药品数量和金额。


多国召回含致癌物质缬沙坦

华海澄清系自曝问题


欧盟药品管理局(EMA)7月5日发布公告

称中国华海药业生产的缬沙坦原料药

被检测出含有N-亚硝基二甲胺(NDMA)

该杂质含量远超过欧盟定制的标准



NDMA含量的抽检结果在3.4 ppm至120 ppm之间,平均含量66.5ppm,而欧盟目前要求是低于0.3ppm,远超过欧盟暂定的标准200多倍。EMA在其报告中表示,“根据ICH-M7指南,如此高的含量已经引起担忧。”



EMA要求,各国召回相关药品,并表示市场上不该再出售由华海提供原料药的缬沙坦药品。而后德国、意大利、芬兰、日本、美国等多国相继召回含有华海药业提供的缬沙坦原料药的制剂。


7月23日晚间,华海药业发布公告表示,基于分析检测能力的提升,公司在发现 NDMA 杂质后,主动告知了客户和相关监管部门,并主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药及公司生产的缬沙坦制剂产品。




对于该杂质含量超标问题,华海药业解释称,NDMA杂质是使用公司现行注册工艺正常生产过程中产生的微量工艺杂质,公司的工艺变更均经过各国药监部门批准,在符合法规标准的前提下合规生产。而在发现该杂质时,各国监管部门尚未对该杂质制定可接受控制限度的行业标准。



缬沙坦是目前全球市场上主流的降高血压药物。通过抑制血管收缩和醛固酮的释放,进而降压。除了控制血压的效果以外,还能保护心脏、脑血管、肾脏等器官。



这次药品中被检测出含有的NDMA,被世界卫生组织国际癌症研究机构列为2A类致癌物,即“动物致癌证据明确,但人类致癌证据不充分”,是目前已知的9种亚硝胺类消毒副产物之一。


7月7日,华海药业公告称,目前公司缬沙坦制剂在国内尚未上市销售。目前公司缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场。


华海药业2017年年报显示,公司实现营收50.02亿元,其中缬沙坦原料药销售金额为3.28亿元。


缬沙坦原料在国内销售

哈三联正在召回


值得注意的是

华海药业公告中称

在国内尚未销售指的是“缬沙坦制剂”即药品

但华海药业的缬沙坦原料即制药成分

已在国内有销售



哈三联7月15日在深交所的晚间公告称,公司使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片2017年及2018年一季度销售收入金额分别约为1713.29万元及386.23万元,销售收入占营业收入的比例分别约为1.49%及0.82%。



华海药业是哈三联三家缬沙坦原料药供应商之一。


因为近日收到华海药业通知,其缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质NDMA,哈三联在国内进行产品召回。



使用含有NDMA杂质的缬沙坦制剂产品的患者不会有严重的健康风险,长期使用可能会使癌症风险略有增加。

挪威官方公告指出


暨南大学附属第一医院药学部副主任张志东  7月24日向记者表示,该化学物的毒性属于高毒类,如果患者长期服用含有该化学物的药品,确实会增加患癌的风险


主要是剂量的问题,估计在该原料药中的含量微乎其微,不然在使用者当中早就有很多癌症患者了……仿制者只是根据该药化学结构设计合成路线,不同的合成路线可能就会产生不同的杂质。



张志东称,目前宣布召回的厂家只是基于风险召回,并没有对用药群体进行流行病学调查,也无用药群体患癌比例增高的数据。NDMA超标并非是生产企业违规添加所致,而是在生产流程中产生的杂质。


华海3年前曾涉嫌弄虚作假

缬沙坦曾撤回药品注册申请


此次卷入舆论风波的华海公司

3年前所申报的坎地沙坦酯片曾因涉嫌弄虚作假

被原国家食药监总局不予批准注册



2015年11月11日,原国家食药监总局发布公告称,对部分药品注册申请进行了临床试验数据现场核查,认定有8家企业提交的11个注册申请的临床试验数据存在不真实和不完整的问题,决定对其注册申请不予批准。



华海药业申报的坎地沙坦酯片在列。2015年11月14日,华海药业发布公告称,坎地沙坦酯片主要用于治疗原发性高血压,药品已累计投入研发费用约450万元。


同年11月30日,华海药业发布公告表示,撤回了8个药品的申请注册,撤回、不批准率高达90.48%,而其中就包括此次涉事的缬沙坦片。


公告称,药品适用于治疗原发性高血压,公司此前曾按化学药品第6类向国家药监局提交了缬沙坦片80mg和160mg的注册申请。缬沙坦片已经在欧美批准并规模化上市销售。公司将按照相关规定转报国内注册。


今年6月,陷入风波的缬沙坦获得了国产药品注册的审批《药品注册批件》。


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