[实用新型]一种检测类风湿性关节炎的试纸卡及诊断试剂盒

说明书

技术领域

本实用新型属于医学免疫应用领域，具体涉及用于体外定性检测人血清中相对应的指标，辅助诊断类风湿性关节炎的试纸卡及诊断试剂盒，该试纸卡及诊断试剂盒利用胶体金免疫层析技术联合检测抗环瓜氨酸多肽抗体、RF因子和6-磷酸葡萄糖异构酶来辅助诊断类风湿性关节炎。 

背景技术

类风湿性关节炎又称类风湿(RA)，是一种病因尚未明了的慢性全身性炎症性疾病，以慢性、对称性、多滑膜关节炎和关节外病变为主要临床表现，属于自身免疫炎性疾病。全世界的患病率大约为1％，我国的患病率约0.3％-0.4％，成人年发病率大约为万分之三。现已证明RA患者关节病变在发病后第一年发展最快，存在短暂的治疗窗，此期关节滑膜炎改变具有可逆性，发病第二年即可出现不可逆的骨关节破坏，早期运用药物治疗可控制疾病的进展。而RA的治疗关键在于早期治疗，而早期治疗的前提是早期诊断，早期诊断就成为大家所关注的焦点。因此，寻求具有更高诊断价值的血清学指标以早期诊断RA成为各国学者研究的热点。 

早期RA临床表现复杂多变，大多不典型，易造成误诊或漏诊。根据1987年美国风湿病学会类风湿性关节炎的诊断标准：(1)、晨僵。(2)、3个或3个以上关节区的关节炎。(3)、手关节炎。(4)、对称性关节炎。(5)、类风湿结节。(6)、血清RF阳性。(7)、X线改变。上述7条中满足4条或4条以上可诊断，其中第1～4条至少持续6周。该诊断标准主要依靠临床表现，X线检查以及类风湿因子(RF)的检测，符合上述标准的患者常常出现骨关节损伤，但是RF在其他自身免疫性疾病也有一定的阳性率，所以单独进行RF检测不利于RA的早期诊断治疗，也无法将最终会进展为RA的患者和具有自限性的关节炎以及可能会演变为其他炎症性关节病的患者进行区分。 

早在2001年，中国医学科学院中国协和医科大学北京协和医院风湿免疫科曾小峰教授等就提出了抗环瓜氨酸肽抗体检测在类风湿关节炎中的意 义，随后国内外出现相关报道，抗环瓜氨酸多肽抗体在早期类风湿关节炎（RA）疾病中即有出现，能够在病人临床症状出现前数年就检出，很多文献都支持抗CCP抗体成为诊断RA疾病的高特异性抗体的观点。 

随着科学进步，人们发现抗核周因子（APF）、抗角蛋白抗体（AKA）、抗聚角蛋白微丝蛋白抗体（AFA）更为特异的抗体，并证明瓜氨酸肽是上述这些抗体的共同抗原决定簇。所以许多科学家就通过大量临床研究探讨检测CCP抗体在类风关诊断中的作用。 

类风湿因子（RF）是在类风湿性关节炎（RA）病人血清中发现，是一种以变性IgG为靶抗原的自身抗体，主要存在于类风湿性关节炎患者的血清和关节液中，它是一种抗变性IgG的抗体，属IgM型。可与IgGFc段结合，RA病人和约50%的健康人体内都存在有产生RF的B细胞克隆，在变性IgG（或与抗原结合的IgG）或EB病毒直接作用下，可大量合成RF。健康人产生RF的细胞克隆较少，且单核细胞分泌的可溶性因子可抑制RF的产生，故一般不易测出。RF主要为IgM类自身抗体，但也有IgG类、IgA类、IgD类和IgE类。各类RF临床意义有所不同。RF在类风湿关节炎中阳性率为80％左右，是诊断RA的重要血清学标准之一，但不是唯一标准，因5％的正常自愿者血清RF可表现为阳性，随年龄的增长，阳性率可增高，其它自身免疫病如干燥综合征、系统性红斑狼疮、硬皮病、多发性肌炎，以及感染性疾病如肝炎、结核，非感染性疾病如弥漫性肺间质纤维化、肝硬化、结节病等中都可出现。IgM类RF的含量与RA的活动性无密切关系；IgG类RF的含量与RA患者的滑膜炎、血管炎和关节外症状密切相关。IgA类RF见于RA、硬皮病、Felty综合征和SLE，是RA临床活动的一个指标。IgD类RF研究甚少。IgE类RF除RA患者外，也见于Felty综合征和青年型RA。在RA患者，高效价的RF存在并伴有严重的关节功能受限时，常提示预后不良。在非类风湿患者中，RF的阳性率随年龄的增加而增加，但这些人以后发生RA者极少。