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专利法中的“安全港条款”适用条件及风险

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2020-12-04 10:56:48

专利法“安全港条款” 皓元药业引用“安全港条款”的抗辩理由 企业专利侵权诉讼

钻瓜导读:专利法中的“安全港条款”起源自美国BOLAR列外,仿制药企业经常利用或者引用该条款。该例外设立的本意是为了保护公众的利益,为了加速仿制药的研发进程,为其在专利药到期前能够提前完成研发,避免专利权人获得实质上的超过专利期限的排他期。现实操作中,部分仿制药企业或者其他医药原材料制造企业经常游走在其边缘,造成可能的专利侵权风险。当企业规模逐渐壮大直至到在上市前夕,此类问题逐步暴露出来,造成上述企业被诉侵权或者由于侵权风险的存在影响上市。如何判定“安全港条款”是否可行,如何避免该条款使用不慎造成侵权赔偿,上述问题是企业避免专利风险的重中之重。本文主要以“皓元医药”申请科创板IPO被暂缓审议为

专利法中的“安全港条款”起源自美国BOLAR列外,仿制药企业经常利用或者引用该条款。该例外设立的本意是为了保护公众的利益,为了加速仿制药的研发进程,为其在专利药到期前能够提前完成研发,避免专利权人获得实质上的超过专利期限的排他期。现实操作中,部分仿制药企业或者其他医药原材料制造企业经常游走在其边缘,造成可能的专利侵权风险。当企业规模逐渐壮大直至到在上市前夕,此类问题逐步暴露出来,造成上述企业被诉侵权或者由于侵权风险的存在影响上市。如何判定“安全港条款”是否可行,如何避免该条款使用不慎造成侵权赔偿,上述问题是企业避免专利风险的重中之重。本文主要以“皓元医药”申请科创板IPO被暂缓审议为例,对“皓元医药”提出的“安全港条款”抗辩进行分析和评价。

一、事件起因

2020年11月9日,上海证券交易所科创板股票上市委员会2020年第99次审议会议上,上海皓元医药股份有限公司(公司简称:皓元医药)的IPO申请被暂缓。皓元医药也成为了2020年科创板第5家被暂缓审议的企业。公众对于该企业上市之初即充满了质疑,各大媒体纷纷发表文章,质疑其自主创新能力。在早前的报道中,21世纪经济报道记者曾指出,皓元医药对公司毛利率高达60%的主营业务——工具化合物着墨甚少,不仅具体的产销数据和主要终端客户未披露,部分工具化合物产品更是存在侵权行为。从21世纪经济报道记者掌握的一份《侵权鉴定意见书》发现,目前皓元医药在售的至少100种产品涉及侵权。以皓元医药官网兜售的一款编号为“HY-100716”的产品为例,其名称为IPI549,是一种有效的选择性 PI3Kγ 抑制剂,IC50为16 nM,选择性比其他脂类和蛋白质激酶高出100多倍。该产品涉嫌侵犯授权公众号为CN105793255B的专利,其产品与该专利权利要求保护的化合物构象相同。皓元医药则引用“安全港条款”,认为其不构成侵权。

二、专利法中的“安全港条款”

专利法中的“安全港条款”起源自美国BOLAR列外,仿制药企业经常利用或者引用该条款。该例外设立的本意是为了保护公众的利益,为了加速仿制药的研发进程,为其在专利药到期前能够提前完成研发,避免专利权人获得实质上的超过专利期限的排他期。

在现行《专利法》第六十九条“有下列情形之一的,不视为侵犯专利权:(五)为提供行政审批所需要的信息,制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的,以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。”

即将施行的新《专利法》第七十五条则表述为“有下列情形之一的,不视为侵犯专利权:(五)为提供行政审批所需要的信息,制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的,以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。”

新旧专利法的表述基本一致。

根据“安全港条款”的立法本意,其本质是保护公众利益,避免由于专利保护期过长,造成公众承担过高的药品费用,引用该条款本质条件是:在不使专利权人在专利保护期内损失经济实质利益的前提下,公众能够尽快受益。综上所述可以知道两个条件缺一不可,如果让专利权人人在专利保护期内损失实质经济利益,则必然有违《专利法》的立法本意;如果不能让公众尽快受益,则变相延长专利权人的专利保护期,也有违专利法保护同时保护公众利益的立法本意。“安全港条款”则变通解决了上述问题。

“安全港条款”对于药品仿制企业和其他医药企业则是把双刃剑,既可以帮助研发,甚至打一些擦边球获取小部分经济利益,不过一旦使用不慎会造成企业承担侵权责任导致企业造成经济和名誉损失,谨慎使用极大考验企业IPR部门应变能力。

需要确保企业不会因为不当使用“安全港条款”,造成专利侵权赔偿,企业IPR部门需要考虑以下几点。在实际操作过程中,也需要谨慎会同企业各个内部部门协调一致,尤其是宣传和宣传部门,避免为对手提供不利于自身的证据。

第一、制造处于保护期内的专利药品,必须确保最终是为生产服务于公众的仿制药,即使用的目的最终是服务公众,而不是通过其变相获得经济利益。在专利保护期内,不能通过制造、销售含有专利仿制药品进行加工或者变相加工,使其成为进入最终市场产品的一部分,即专利仿制药品不能成为标注进入原材料,否则最终产品可能会引起侵权诉讼,不能引用“安全港条款”。例如,保护期内专利药品为A,企业未经允许制造了药品A’,A和A’属于同一产品,该企业生产一种保健品含有A’,则不可以引用“安全港条款”。

第二、即使下游客户符合“安全港条款”引用条件,并不必然说明制造专利仿制药品的企业(即上游企业)适用“安全港条款”。上下游企业的盈利模式不同,在社会生产中的社会地位不同,所关注的技术问题点也不同,上下游企业之间没有存在因为专利侵权而产生的因果关系。例如,下游药品制造企业X,为生产仿制药做提前准备从而采购在保护期内的专利药品A,其药品A由企业Y仿制,即使X企业符合《专利法》第五十七条规定,不承担侵权责任,也不表明企业Y也不承担侵权责任。做一个通俗的理解,假设某人使用了非法制造的手枪进行正当防卫,即使正当防卫人不承当刑事责任,这个不表明非法制造手枪的制造人不承担其刑事责任。

第三、企业宣传部门宣传应当具有谨慎性,不得随意宣传含有仿制药品的最终成品或者许诺销售处于保护期内的专利药品;销售部门需要注意在确认销售收入时排除了处于保护期内的专利药品的仿制品。对于用于审批而进行的小批量临床试验,不应当随便夸大成为产品已经上市,并形成业务收入,否则很可能不适用“安全港条款”,从而承担不利法律后果。

三、关于皓元药业引用“安全港条款”的抗辩理由探究

某知名知识产权律师认为,皓元医药的行为却并不属于“专为科学研究和实验而使用有关专利的”。

笔者也同意这位律师的看法,因为笔者认为皓元药业的制造、使用行为正如本文第二部分所述的那样,不符合第二部分第二项。皓元医药销售的产品目前是在科学研究和实验中利用他人专利技术,并形成商品对外销售获利,并非是专门针对专利技术方案本身进行的科学研究和实验。皓元医药2017年-2019年,分子砌块和工具化合物业务收入分别为8125.49万元、15063.79万元、23568.29万元,都已经迈过2亿元的门槛,能否完全适用“安全港条款”,未来是否会有相关纠纷?这恐怕是个问题。上述行为明显同本文第二部分中第一和第二段所述内容不相符合。皓元药业制造使用保护期内专利药品的原因不是为了公众利益,而只是为了增加企业的收入,基于该事实,很可能无法引用《专利法》第五十七条的规定认定其不侵权。

综上所述,笔者认为皓元药业专利风险确实较大,在成为公众利益实体之前,必须对专利风险进行彻底全面的评估和排查,并作出合理的解释,避免上市之后遭到专利权人的一系列诉讼,导致企业产生巨大风险,从而损害公众的利益。

结论:

医药企业对于抢占市场先机,在专利药到期时尽快将仿制药投入市场,对该类企业尤其重要,但是部分企业由于有意或者无意的错误引用“安全港条款”造成企业潜在的系列专利侵权诉讼。在企业逐步成长过程中,危机会逐步爆发,直至上市前被多方起诉或者爆出其存在的潜在问题,影响企业上市。上市之后,则对公众利益造成巨大影响,由于被频繁起诉,造成股价暴跌,尤其对于科技型企业更是如此。对企业IPR团队进行重点培训,吃透《专利法》,对于科技型企业尤其重要。

(来源:IPRdaily中文网)

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