[发明专利]一种血透机专用有机酸消毒液及其制备方法

说明书

本发明提供了一种血透机专用有机酸消毒液及其制备方法，制备所述有机酸消毒液的原料及重量份数比为：有机酸20‑55、增效剂4‑8、清洗剂1‑2，消泡剂1‑3、缓蚀剂1‑2，以及水73‑30；其中所述有机酸为柠檬酸。本发明所述的血透机专用有机酸消毒液按照一定比例稀释，液体加温80℃以上可杀灭细菌芽孢，并可灭活病毒、能去除生物膜，且有效期可达24个月。可用于带比例混合系统的能加温至80℃以上血透机内部水路的高水平消毒，适用于医疗卫生机构血透室集中供液系统消毒、血透机消毒。

技术领域

本发明属于消毒液技术领域，特别涉及一种血透机专用有机酸消毒液及其制备方法。

背景技术

目前，终末期肾衰竭患者需要依靠血液透析维持生命。为了不断提高患者的生存率和生活质量，除了采用多元化的治疗方案和不断提高透析用水、透析用浓缩液的品质之外，透析设备的高效消毒无疑也是不容忽视的。在透析治疗中虽然细菌、病毒不能穿透完整的透析膜，但在透析过程中仍有破膜的风险。细菌聚集形成生物膜，产生内毒素，细菌毒性代谢产物内毒素能够通过完整的透析膜进入血液，可引起透析中急性热源反应。如发烧，恶心，抽搐，瘙痒直至休克导致生命危险。少量内毒素进入体内则导致微炎症反应，增加白介素、细胞因子等，对长期透析并发症的产生造成影响。

各国针对透析设备的消毒要求提出了相关规定：美国AAMI标准中制定了透析设备的消毒规范，建议每次治疗结束后消毒透析机，每周消毒水处理系统，每天消毒中心供液系统。

我国发布了《血液净化标准操作规程》（2021版）血液透析室（中心）感染控制标准操作规程，血液透析治疗结束后的消毒要求每次透析结束后，按照透析机使用说明书要求对机器内部管路进行消毒，必须使用经批准的消毒液或具有所在地省级卫生健康行政部门发放的卫生许可证或备案的消毒液商品。采用中心供液自动透析系统、无透析液内部管路的透析机，可自动冲洗后开始下次透析，无需进行机器内部管路消毒；但每日透析结束后应进行透析系统的整体消毒，并做好消毒工作的记录。透析过程中如发生透析器破膜或传感器渗漏，应在透析结束时立即进行透析机消毒，经处理后的透析机方可再次使用。集中供液系统操作规范要求系统使用热消毒，每周1次或更高的消毒频率。（1）热消毒时，应能对消毒的有效温度进行监测。在距离加热器最远的管路末端，温度应不低于85℃，并且持续时间大于20min。（2）热消毒后水温须降至常温方可进行配液。当输送管路发生沉淀或盐积聚时，推荐使用1%～2%醋酸溶液进行清洗。

血透机管路中存在的能够影响透析效果的杂质主要有碳酸钙、碳酸镁、细菌、脂肪、蛋白质和有机物质。在血透系统中，消毒是指去除或减少血透机内透析流路的细菌；脱钙是指去除透析液流路从碳酸氢盐透析液中沉淀下来的碳酸钙或碳酸镁；清理是指去除来自患者体内、主要存在于透析过滤器下游流路的脂肪、蛋白质和有机物质。透析设备力求在尽可能短的时间内达到以上几个目标。并且对设备无损坏，容易冲洗无残留，保证操作者及患者的安全，对环境无害及能够接受的消毒成本。

常用的消毒液有次氯酸钠、过氧乙酸等。但此2款消毒剂消毒效果好，脱钙的作用弱。按照规范的要求，85℃热消毒，并且持续时间大于20min。还需要用醋酸脱钙。时间长，运营成本高，不能满足临床的需求，急需一种消毒加脱钙合二为一的消毒液。

中国专利CN 111418601 A《一种柠檬酸消毒液及其制备和应用》，其添加表面活性剂为非离子表面活性剂，柠檬酸消毒液低温条件达不到杀芽孢的效果，需要加温80℃以上，加温条件下达到了非离子表活的浊点，使体系变浑浊，因此达不到去除有机物的效果。

中国专利CN 111202067 A《一种柠檬酸消毒液及其制备方法和应用》，将柠檬酸、苹果酸、乳酸、柠檬酸钠、甘油和脂肪醇聚氧乙烯醚溶解于纯化的去离子水中，搅拌得到均相溶液；脂肪醇聚氧乙烯醚，有良好的发泡、去污力，浊点78℃，加温造成体系浑浊，清洗过程中丰富的泡沫造成血透机清洗报警。

因此，如何获得一款适于透析设备使用、并兼具消毒/脱钙/去污生物膜三重功效，加温下状态稳定的消毒液，是目前急需解决的问题。

发明内容