[发明专利]用于磺达肝癸钠质量控制的参比化合物有效
| 申请号： | 201510345330.9 | 申请日： | 2015-06-19 |
| 公开（公告）号： | CN104910217B | 公开（公告）日： | 2018-04-17 |
| 发明（设计）人： | 姚小青;孙长海;韩芙蓉;干浩;韩建;闫建和;孙福亮;童燕;周喜泽;李振重 | 申请（专利权）人： | 天津红日药业股份有限公司 |
| 主分类号： | C07H15/04 | 分类号： | C07H15/04;C07H1/00;G01N30/88 |
| 代理公司： | 北京华科联合专利事务所(普通合伙)11130 | 代理人： | 王为,孟旭 |
| 地址： | 301700 天津市武清*** | 国省代码： | 天津;12 |
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| 摘要： | 本发明医药技术领域，涉及一种用于磺达肝癸钠质量控制的参比化合物。本发明所述的磺达肝癸钠的相关参比化合物，包括参比化合物A(Rrt0.45)、参比化合物B(Rrt0.54)、参比化合物C(Rrt0.77)，参比化合物D(Rrt0.93)、参比化合物E(Rrt1.20)。 | ||
| 搜索关键词： | 用于 磺达肝癸钠 质量 控制 化合物 | ||
【主权项】：
一种磺达肝癸钠原料药的质量检测方法，包括如下步骤：供试品溶液的制备：精密称取磺达肝癸钠适量，加水溶解并稀释配制成每1ml中含5mg的溶液，用0.45μm的滤膜过滤，滤液作为供试品溶液；对照品储备溶液：精密称取参比化合物A、B、C、D和E对照品各适量，用水溶解并稀释配制成每1ml中含25mg的溶液，作为杂质对照品储备溶液；磺达肝癸钠对照品溶液：精密称取磺达肝癸钠对照品适量，加水溶解并稀释配制成每1ml中含25mg的溶液，作为对照品储备溶液；分别精密量取杂质对照品储备溶液和对照品储备溶液各1ml，置5ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；色谱条件：照中国药典2005年版二部附录ⅤD高效液相色谱法测定，色谱条件与系统适用性试验用以季铵阴离子薄壳树脂为填充剂的聚合阴离子交换柱；以水作为流动相A，以11.69％氯化钠溶液作为流动相B；流速为1.0ml/min，检测波长为210nm，色谱柱温为25℃，按下表经行梯度洗脱：精密量取对照品溶液与供试品溶液各100μl，注入液相色谱仪，按给定色谱条件进样，记录色谱图，磺达肝癸钠与A、B、C、D和E峰之间的分离度均应大于6；杂质A、B、C、D和E化学结构依次如下：
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