[发明专利]一种检测注射用微球制剂中乳酸和乙醇酸含量的方法有效
| 申请号： | 201710375553.9 | 申请日： | 2017-05-24 |
| 公开（公告）号： | CN107290445B | 公开（公告）日： | 2019-11-05 |
| 发明（设计）人： | 杨晶金;苗振华;赵根华;费燕;周三云;丁多浩;胡天宇;夏典蓉;杜保国;陈娇艳 | 申请（专利权）人： | 浙江圣兆药物科技股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 杭州杭诚专利事务所有限公司 33109 | 代理人： | 尉伟敏;赵越剑 |
| 地址： | 310051 浙江省杭州市*** | 国省代码： | 浙江;33 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种检测注射用微球制剂中乳酸和乙醇酸含量的方法，包括如下步骤：(1)注射用微球待测样品溶液的制备：精密称取供试品50mg，置于2mL离心管中，加入0.5mL二氯甲烷涡旋使溶解1min，再加0.5mL水涡旋萃取1min，后于离心机中离心，取出离心管，取上层水液即为待测样品溶液；(2)高效液相色谱检测：分别取待测样品溶液和对照品溶液，注入液相色谱仪，按照设定的检测条件测定并记录色谱图，所得峰面积按外标法计算待测样品中乳酸和乙醇酸的含量。本发明快速、灵敏、有效。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 检测 注射 用微球 制剂 乳酸 乙醇 含量 方法 | ||
【主权项】：
1.一种检测注射用微球制剂中乳酸和乙醇酸含量的方法，其特征在于，包括如下步骤：(1)注射用微球待测样品溶液的制备精密称取供试品50mg，置于2mL离心管中，加入0.5mL二氯甲烷涡旋使溶解1min，再加0.5ml水涡旋萃取1min，后于离心机中离心，取出离心管，取上层水液即为待测样品溶液；(2)高效液相色谱检测分别取待测样品溶液和对照品溶液，注入液相色谱仪，按照设定的检测条件测定并记录色谱图，所得峰面积按外标法计算待测样品中乳酸和乙醇酸的含量；高效液相色谱检测条件为：色谱柱为C18柱，检测波长210nm，柱温30℃，进样量100μL，流速0.5mL/min；流动相为0.1vol％磷酸水溶液‑乙腈，其中流动相A为0.1vol％磷酸溶液，流动相B为乙腈，梯度洗脱程序：0～12min为100％流动相A，12～13min流动相A降至50％，流动相B升至50％，13～18min保持流动相A50％，流动相B50％；其中，作为流动相A的0.1vol％磷酸溶液用1mol/L氢氧化钠溶液调pH至2.5。
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