[发明专利]人工心脏瓣膜和输送设备

说明书

技术领域

本发明涉及人工心脏瓣膜和移植人工心脏瓣膜的输送设备的实施例。

背景技术

人工心脏瓣膜许多年来用于治疗心脏瓣膜疾病。自体心脏瓣膜(例如大动脉、肺部和二尖瓣瓣膜)在确保适度供应的血液向前流动通过心血管系统中起到了关键作用。这些心脏瓣膜可由于先天、发炎或传染情况而表现出较低效率。这种对瓣膜的损伤可导致严重心血管危害或死亡。许多年来，这样病症的确切疗法是在开心手术期间的外科修补或替换瓣膜，但这样的手术易发许多并发症。新近已经研发了经脉管技术从而以侵入性少于开心手术的方式使用柔性导管导引和移植人工心脏瓣膜。

在该技术中，人工瓣膜以卷曲状态安装在柔性导管的末端部分上，并前进通过病人的血管直到瓣膜到达移植部位。在导管尖的瓣膜然后在缺陷性自体瓣膜部位膨胀到它的功能性尺寸，例如通过使得其上安装有瓣膜的球囊膨胀。可替换地，瓣膜可具有弹性自膨胀的支架或框架，该支架或框架当从在导管远端的输送鞘管前进时将瓣膜膨胀到它的功能性尺寸。

球囊可膨胀瓣膜通常优选用于替换钙化的自体瓣膜，因为导管球囊可施加充足的扩径力从而将人工瓣膜的框架锚固到周围钙化的组织。另一方面，自膨胀瓣膜通常优选用于替换缺陷性、非狭窄的(非钙化的)自体瓣膜。关于移植自膨胀瓣膜的一个缺点是在操作员开始将瓣膜从输送鞘管的开口端前进时，瓣膜趋向于从鞘管的末端非常快“跳”出；换言之，瓣膜框架的向外偏置力趋向于导致瓣膜从输送鞘管的远端非常快地弹出，从而使得难以以准确且受控的方式从鞘管输送瓣膜，并增加了病人外伤的可能性。

关于在非狭窄自体瓣膜中移植经皮人工瓣膜的另一问题是人工瓣膜可能不能对周围组织施加充足力从而抵抗人工瓣膜的迁移。通常，人工瓣膜的支架必须均具有额外锚固或附加器件，从而辅助将瓣膜锚固到周围组织。此外，有助于锚固瓣膜的支架的这样锚固器件或部分通常延伸到脉管系统的非患病区域内并固定于此，如果需要未来干预，例如如果需要从病人移除人工瓣膜，那么这可能导致并发症。

发明内容

本公开的某些实施例提供人工心脏瓣膜和经人体脉管系统向自体瓣膜部位输送人工心脏瓣膜的心脏瓣膜输送设备。输送设备特别适合使得人工瓣膜前进通过主动脉(即，以倒退/逆行方式)以便替换患病的自体主动脉瓣膜。

在人工心脏瓣膜的一个实施例中，瓣膜包含径向可膨胀和可压缩支持框架或支架，以及支架支持的多个瓣叶(leaflet)。支架理想地包含相互互联的多个立柱构件，从而形成具有流入端和流出端的网孔结构。网孔结构可具有总体弯曲的形状，该形状从流入端向减小的直径段向内渐细，从减小的直径段向扩张的中间段直径增大，而且之后从中间段朝向网孔结构的流出端渐细。瓣膜可移植在自体主动脉瓣膜中，以使减小的直径段位于自体瓣膜的环内，流入端部分在瓣膜环稍下方延伸，并且扩张的中间段在瓣膜环稍上方延伸到Valsalva窦。张开的流入端部分和扩张的中间段直径大于自体环，并因此有助于抵抗趋向于在上游和下游方向上使瓣膜移位的力而保持瓣膜就位。由于支架的几何形状，因此瓣膜特别适合代替通常不锚固人工瓣膜的非狭窄瓣膜以及钙化的自体瓣膜。支架理想地不包括有助于锚固瓣膜就位的额外锚固器件或框架部分。因此，可移植瓣膜而不接触脉管系统的非患病区域，如果需要未来干预的话那么这样防止了或至少最少化了并发症。

瓣膜的多个瓣叶具有相应流入端部分和流出端部分。瓣叶的流入端部分可在网孔结构的流入端部分处被固定到网孔结构的内部。瓣叶的流出端部分定义可在网孔结构的流出端处被固定到网孔结构内部的成角度隔开的连合。

输送自膨胀人工瓣膜的输送设备可经配置允许从瓣膜鞘管受控且准确地展开瓣膜，以便最小化或防止瓣膜从瓣膜鞘管跳出。在一个实施例中，瓣膜连接到细长瓣膜导管的远端，并且鞘管从在瓣膜导管外层/之外/之上(over)延伸的外导管的远端延伸。为了从鞘管展开瓣膜，瓣膜导管相对于外导管和鞘管旋转，从而影响鞘管相对于瓣膜的滑动，直到瓣膜从鞘管的远端展开。随着瓣膜从鞘管前进，瓣膜导管保持瓣膜抵抗可由于瓣膜自然弹回而导致的瓣膜不受控的前进或从瓣膜鞘管跳出。在另一实施例中，外轴可连接到位于输送设备把手中的螺钉轴。螺钉轴可以可操作地连接到由用户旋转的致动器旋钮从而在纵向方向上移动螺钉轴和外轴。外轴在向近端方向上的纵向移动有效地相对于瓣膜撤回鞘管，从而以准确且受控的方式从鞘管展开瓣膜。