[发明专利]用于灭菌监测的多层测试包

说明书

本发明所公开的多层测试包包括通道片以形成凹陷通道，并且然后密封层覆盖凹陷通道以形成嵌入通道。通过在薄膜通道片中提供凹陷通道，更好地控制凹陷通道公差。另外，使用可形成为辊的用于通道片的薄膜允许连续展开和连续结合到密封层。

技术领域

本公开涉及用于灭菌监测的多层测试包、制造该多层测试包的方法以及使用该多层测试包的方法。

背景技术

在灭菌过程中，灭菌剂气体如蒸汽、过氧化氢或环氧乙烷用于对负载进行灭菌。例如，被重复使用的服装、工具和器械在重复使用之前被放置在灭菌器中。灭菌指示器用于确定灭菌机器是否正常工作并且杀死可能存在于灭菌器中的微生物。

生物指示器用于通过监测包含在生物指示器内的测试微生物的存活来估计灭菌程序的有效性，该测试微生物对灭菌过程的抵抗力为大多数生物体的许多倍。使这些生物指示器经受灭菌循环，然后在将促进任何存活的测试微生物的生长的条件下进行温育。如果灭菌循环失效，则生物指示器产生指示生物样本仍存活的可检测信号。

化学指示器可在灭菌过程结束时立即进行读数。结果仅仅指示在灭菌过程期间存在特定的条件，诸如在某一时间段内存在特定的化学物质或温度。

这些灭菌指示器通常包括在测试包中，该测试包提供对使灭菌剂暴露于包含在测试包内的灭菌指示器的抵抗力。美国专利7,045,343公开了灭菌指示器测试包。

发明内容

将通道精确地形成到灭菌测试包中将提供对使灭菌剂暴露于包含在测试包内的灭菌指示器的确定量的抵抗力。薄膜通道片用于形成凹陷通道，并且然后密封层覆盖凹陷通道以形成嵌入通道。通过在薄膜通道片中提供凹陷通道，更好地控制凹陷通道公差。另外，使用可形成为辊的用于通道片的薄膜允许连续展开和连续结合到密封层。制造可以是连续的、快速的和高效的。

在一个实施方案中，多层测试包包括通道片，该通道片包括通道表面、与所述通道表面相背的覆盖表面。通道表面包括结合表面、从第一结合表面延伸到通道表面中的凹陷通道。测试包进一步包括密封层，该密封层包括密封表面和与密封表面相背的外表面，其中密封表面结合到结合表面。嵌入通道包含在凹陷通道和密封表面之间。嵌入通道从暴露于外部环境的入口端口和暴露于密封腔的出口端口延伸。密封腔与通道片分开连接。

在一个实施方案中，通道片包括单个一体结构，其中凹陷通道部分地延伸到通道表面中。在一个实施方案中，通道片包括具有通道表面的第一连续层和具有覆盖表面的第二连续层。在一个实施方案中，凹陷通道完全延伸穿过第一层。在一个实施方案中，通道片为具有基本上平坦的覆盖表面和基本上平坦的结合表面的薄层。在一个实施方案中，通道片进一步包括包围通道表面和覆盖表面的边缘。

在一个实施方案中，密封层进一步包括包围密封表面和外表面的边缘。在一个实施方案中，密封层进一步包括密封腔。

在一个实施方案中，入口端口位于通道片的边缘处、位于覆盖表面处或位于密封层处。在一个实施方案中，出口端口位于通道表面处或密封层处。

在一个实施方案中，密封腔保持生物指示器或化学指示器中的至少一者。

在一个实施方案中，密封表面通过热结合或粘合剂结合而结合到结合表面。

在一个实施方案中，一种制造多层测试包的方法包括提供通道片。通道片包括通道表面、与通道表面相背的覆盖表面，其中通道表面包括结合表面和从第一结合表面延伸到通道表面中的凹陷通道。该方法进一步包括：提供密封层，该密封层包括密封表面和与密封表面相背的外表面；以及将密封表面结合到结合表面，以在凹陷通道和密封表面之间形成嵌入通道。