[发明专利]一种复方氨基酸注射液中焦谷氨酸含量的检测方法

说明书

本发明属于药物检测技术领域，具体提供一种复方氨基酸注射液中焦谷氨酸含量的检测方法，步骤为：取焦谷氨酸对照品适量，加水溶解并稀释，即得到对照品溶液；精密量取复方氨基酸注射液，加水稀释并定容，即得到供试品溶液；将对照品溶液和供试品溶液分别注入高效液相色谱仪中进行检测，得到对照品溶液的色谱图和供试品溶液的色谱图，根据对照品溶液的色谱图和供试品溶液的色谱图分别得到对照品溶液中焦谷氨酸的峰面积和供试品溶液中焦谷氨酸的峰面积；利用对照品溶液中焦谷氨酸的峰面积和供试品溶液中焦谷氨酸的峰面积计算得到供试品溶液中焦谷氨酸的浓度。本发明的检测方法操作简便、快捷、准确度高、重复性好。

技术领域

本发明涉及药物质量检测技术领域，尤其涉及一种复方氨基酸注射液中焦谷氨酸含量的检测方法。

背景技术

复方氨基酸注射液(18AA-V)属于氨基酸类药，用于蛋白质摄入不足、吸收障碍等氨基酸不能满足机体代谢需要的患者，亦用于改善手术后病人的营养状况。复方氨基酸注射液的组分中，每1000mL含L-谷氨酸(C₅H₉NO₄)0.75g，焦谷氨酸(PGA)是谷氨酸在高温下脱水缩合而成的降解产物，具有一定的对谷氨酸等受体的阻断作用，也可能引起神经毒性和代谢异常，促进复发性癫痫发作，对患者的中枢神经系统产生不利影响，焦谷氨酸的存在对复方氨基酸注射液的临床用药安全构成了潜在的威胁。

现有技术中检测焦谷氨酸含量的方法有：柱前衍生法、柱后衍生法、以离子对制剂作为流动相过柱、梯度洗脱法，这些方法存在操作繁琐、操作要求高、实验时间长、对色谱柱损伤大的缺点。

因此，有必要提供一种科学、简便的方法检测复方氨基酸注射液中的焦谷氨酸含量。

发明内容

有鉴于此，本发明提供了一种复方氨基酸注射液中焦谷氨酸含量的检测方法，该检测方法无需衍生化前处理，操作简便、灵敏度高、准确度高、重复性好，解决了处方中其他氨基酸成分的干扰，能够实现对样品的直接检测，大大减少了分析时间，适用于工业快速分析，能够保证产品质量。

本发明提供一种复方氨基酸注射液中焦谷氨酸含量的检测方法，包括以下步骤：

步骤S1，制备对照品溶液：

取焦谷氨酸对照品适量，使用电子天平精密称定，加水溶解并稀释，即得到对照品溶液；

步骤S2，制备供试品溶液：

精密量取复方氨基酸注射液加入到容量瓶中，加水稀释并定容，即得到供试品溶液；

步骤S3，检测：

将步骤S1的对照品溶液和步骤S2的供试品溶液分别注入高效液相色谱仪中进行检测，得到对照品溶液的色谱图和供试品溶液的色谱图，根据所述对照品溶液的色谱图和供试品溶液的色谱图分别得到对照品溶液中焦谷氨酸的峰面积和供试品溶液中焦谷氨酸的峰面积；

步骤S4，计算：

利用所述对照品溶液中焦谷氨酸的峰面积和供试品溶液中焦谷氨酸的峰面积计算得到供试品溶液中焦谷氨酸的浓度。

进一步地，供试品溶液中焦谷氨酸的浓度的计算公式为：

式中，A_供试品为供试品溶液中焦谷氨酸的峰面积；A_对照品为对照品溶液中焦谷氨酸的峰面积；C_对照品为对照品溶液的浓度，μg/mL；P_对照品为焦谷氨酸对照品的纯度，％；C_焦谷氨酸为供试品溶液中焦谷氨酸的浓度，μg/mL。

进一步地，对照品溶液的浓度为12μg/mL。