[发明专利]一种妥布霉素地塞米松纳米混悬滴眼液及其制备方法有效
申请号: | 201410737403.4 | 申请日: | 2014-12-05 |
公开(公告)号: | CN105708844B | 公开(公告)日: | 2019-02-19 |
发明(设计)人: | 徐世兰;朱勇;范琴;欧苏;刘小英 | 申请(专利权)人: | 成都青山利康药业有限公司 |
主分类号: | A61K31/702 | 分类号: | A61K31/702;A61K9/10;A61P27/02;A61K31/573;A61K31/198;A61K31/14 |
代理公司: | 成都高远知识产权代理事务所(普通合伙) 51222 | 代理人: | 李高峡;全学荣 |
地址: | 610000 四川省*** | 国省代码: | 四川;51 |
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摘要: | 本发明提供了一种妥布霉素地塞米松纳米混悬滴眼液,该滴眼液由下述百分含量的原料药及辅料制备而成:地塞米松0.1%w/v、妥布霉素0.3%w/v、水溶性高分子聚合物0.2~0.5%w/v、湿润剂0.025~0.1%v/v、渗透压调节剂0.3~0.6%w/v、pH调节剂1.0~1.5%v/v、金属离子络合剂0.0025~0.01%w/v、防腐剂0.1~0.3%v/v。本发明还提供了该滴眼液的制备方法。本发明妥布霉素地塞米松纳米混悬滴眼液的制备方法生产工艺简便、重现性好,除菌方法简单有效,辅料易得,适合工业化生产。 | ||
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【主权项】:
1.一种制备妥布霉素地塞米松纳米混悬滴眼液的方法,步骤如下:a、按照配方量称取除地塞米松、稀盐酸以外的其他组分,用注射用水将其溶解,经0. 22 µm微孔滤膜过滤,得澄清溶液A;b、按照配方量称取地塞米松,以配制总量15%的注射用水悬浮,加稀盐酸调节pH值至3.0~4.0,采用高剪切分散乳化技术进行剪切乳化,剪切转速为1000r/min,剪切时间为15min,制得地塞米松混悬液,经0.22 um微孔滤膜过滤除菌,得混悬液B;c、将混悬液B转入溶液A中,搅拌,混合均匀,调节pH值至6.0~6.5,即得;其中,该滴眼液由下述百分含量的原料药及辅料制备而成:地塞米松0.1% w/v、妥布霉素0.3%w/v、氯化钠0.4% w/v、羟丙甲纤维素0.4% w/v、依地酸二钠0.005%w/v、浓度为5%苯扎溴铵溶液0.2%v/v、吐温‑80 0.05%v/v、硫酸钠1.0% w/v、稀盐酸1.5%v/v;其中,所述纳米混悬滴眼液的粒径范围为50~200nm,平均粒径为110nm。
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