[发明专利]一种盐酸伊立替康注射液及其制备方法在审
| 申请号： | 201910487589.5 | 申请日： | 2019-06-05 |
| 公开（公告）号： | CN110302147A | 公开（公告）日： | 2019-10-08 |
| 发明（设计）人： | 张龙;邱永锋;张延良;徐靖;郑繁慧;刘珊;王萍 | 申请（专利权）人： | 上海景峰制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K47/26;A61K47/12;A61K31/4745;A61P35/00 |
| 代理公司： | 上海申新律师事务所 31272 | 代理人： | 车超平 |
| 地址： | 201900*** | 国省代码： | 上海;31 |
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| 摘要： | 本发明涉及一种盐酸伊立替康注射液的制备方法，其包括：加入全量50～70％注射用水，投入乳酸，控制温度70～75℃，乳酸溶解完全后加入盐酸伊立替康，盐酸伊立替康完全溶解后，加入山梨醇，搅拌混合溶解；降温至30℃以下，经0.45μm滤膜过滤后，使用5KD‑10KD超滤系统对药液进行超滤，超滤完毕用约20～40％处方量的注射用水冲洗超滤系统，合并滤液；调节滤液pH至3.4～3.6，0.22μm过滤器过滤，灌装，加塞，压盖，灭菌，包装，即得；上述步骤均在避光条件下操作。本发明采用超滤系统实现热源(细菌内毒素)、有关物质或色素的有效去除，并且不造成原料药的损耗，通过本发明的制备方法得到的盐酸伊立替康在加速条件下，其性状、pH、溶液澄清度、可见异物、有关物质、含量均符合规定，产品稳定。 | ||
| 搜索关键词： | 盐酸伊立替康 超滤系统 制备 注射用水 注射液 超滤 过滤器 溶液澄清度 细菌内毒素 避光条件 加速条件 可见异物 滤膜过滤 乳酸溶解 完全溶解 处方量 山梨醇 原料药 热源 加塞 灭菌 色素 灌装 去除 乳酸 性状 压盖 冲洗 过滤 溶解 合并 | ||
【主权项】：
1.一种盐酸伊立替康注射液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：步骤1)加入全量50～70％注射用水，投入乳酸，控制温度70～75℃，乳酸溶解完全后加入盐酸伊立替康，盐酸伊立替康完全溶解后，加入山梨醇，搅拌混合溶解；步骤2)降温至30℃以下，经0.45μm滤膜过滤后，使用膜包孔径为5KD‑10KD的超滤系统对药液进行超滤，超滤完毕用约20～40％处方量的注射用水冲洗超滤系统，合并滤液；步骤3)采用pH调节剂调节滤液pH至3.4～3.6，0.22μm过滤器过滤，灌装，加塞，压盖，灭菌，包装，即得所述盐酸伊立替康注射液；其中，所述步骤1)～3)均在避光条件下操作。
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- 本发明公开了一种芜地溴铵雾化吸入溶液及其制备方法，所述的芜地溴铵雾化吸入溶液，每1000ml溶液中，有以下含量的组分：芜地溴铵0.01‑0.5g，表面活性剂0.01‑0.5g，等渗调节剂1‑100g，金属离子络合剂0.1‑1g，pH缓冲剂0.1～20g，pH调节剂至体系的pH值为4.0‑7.0，水补足1000ml。本发明不仅可以避免粉雾剂中乳糖载体的潜在危害，而且递送剂量准确可控，对呼吸气流要求较低，顺应性较好。本发明制备方法操作简便，所需设备简单，可满足产品无菌要求。本发明添加了表面活性剂，从而减少了雾化过程中，雾化吸入溶液被正常人吸入后的副作用，也提高了药物的利用率。
- 一种医用酸化制剂及其制备方法-201910650786.4
- 孟庆东 - 青岛凌鼎智能科技有限公司
- 2019-07-18 - 2019-10-01 - A61K9/08
- 本发明涉及一种医用酸化制剂，包括制剂本体，其特征在于在所述制剂本体内加入二氧化碳，使其酸化，制成医用酸化制剂。本发明的优点在于：通过对注射剂酸化后制成医用酸化制剂，进行疾病治疗；通过酸化，对艾滋病病毒的抑制；通过酸化，对其他病毒的抑制；可用于干扰或抑制病毒复制的吸附等过程。必要时，制剂本体可以是血液，血清或其他体液。当血液等体液酸化借用血液透析装置，采取保证血液不凝固等等措施，此时本装置的特点之一是酸化器两端为人体，宜选用适合的碳酸化器。本发明对酸化制剂使用压力控制严格。
- 一种具有抗球虫作用的口服药物溶液配方及制备-201910653373.1
- 王霄旸;张可煜;张丽芳;费陈忠;薛飞群;王米;王春梅;刘迎春 - 中国农业科学院上海兽医研究所（中国动物卫生与流行病学中心上海分中心）
- 2019-07-12 - 2019-10-01 - A61K9/08
- 本发明涉及一种具有抗球虫作用的口服药物溶液配方及制备，具体涉及生物活性亲脂性药物通过组合配方，提高水溶性的组合配方。其具体组合配方是将药物与有机溶媒中的一种或多种混合，再与多种稳定剂混合。组合物配方按通常药物剂型的制造方法制成药物剂型。临床使用将以上方法制成的药物剂型用水按比例稀释后随家禽饮水给药，增加药物水中溶解性和稳定性，增加药物吸收提高生物利用度。
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