[发明专利]可拆卸的药物递送装置

说明书

优先权声明

本申请要求2012年1月26日提交的美国申请13/358,764的优先权，该申请要求2011年1月28日提交的共同未决的美国临时专利申请系列号61/437,424的权益，该申请通过引用整体并入本文。

背景技术

本发明涉及可佩戴的输注装置，并且更具体地涉及能够使患者方便且安全地自行施用液体药剂的此类装置。经常由患者自行施用的一种液体药剂是胰岛素，并且为了描述方便，本文通常为了示例性的目的而使用胰岛素的施用，但是本发明不应当受限于该示例用途。

胰岛素的施用在传统上使用注射器完成。最近，还已经为此目的采用带有针的笔样装置。这两种形式的胰岛素施用需要患者在每次注射胰岛素时刺自己，经常一天多次。此外，在每次使用时必须将新的干净的针安装在装置上，并在每次使用后进行处置，从而造成每当患者需要施用胰岛素时都有“刺痛”的额外问题，并且需要在每次使用后安全地处置它们。因此，这些传统形式的胰岛素施用已经相当广泛地渗透到不得不接纳和采用它们的患者的生活和日常事物中。

最近，通过管件附接至安装于患者皮肤上的输液器的胰岛素泵被开发为胰岛素施用的替代形式。这种泵可由可编程的远程电子系统控制，所述远程电子系统在控制装置和控制泵的电子器件之间使用短距离无线通信。尽管这种装置可以包括更少的针刺，但其生产成本高。它们还操作复杂，并且佩戴繁琐、笨拙。此外，这种装置的成本可以是使用传统注射方式（诸如注射器或胰岛素笔）的日常开销的很多倍。

上面提到的类型的装置还需要大量的训练，以控制并从而使用该装置。在装置编程时需要非常小心，因为泵通常载有足够持续几天的胰岛素。不当的编程或泵的一般操作可以导致递送过量的胰岛素，这可以是非常危险的和甚至致命的。

很多患者也不愿意佩戴泵装置，因为他们在社交时会感到尴尬。所述装置通常非常明显，并且可以像寻呼机那么大。它们附接于患者衣服的外面，并需要导管，如从该装置延伸至位于患者身体上的输液器的管件装置，这增加了患者的尴尬。除了明显和可能令人尴尬以外，佩戴这样的装置还可以严重妨碍许多活动例如游泳、洗澡、体育活动，以及必然地要暴露患者的身体的某些部分的许多活动例如日光浴。

鉴于以上情况，已提出更有成本效益且简单的装置，其中注射系统被谨慎地直接附接至患者的皮肤。这种装置的一个例子详细描述于：2008年6月26日提交的名称为“DISPOSABLE INFUSION DEVICE WITH REDUNDANT VALVED SAFETY”的美国申请12/147,283，该申请由本申请的受让人所有，并且通过引用整体并入本文。该装置可在患者的衣服下附接至患者，以通过将小剂量的胰岛素手动泵送出作为泵装置的一部分的临时留置插管的远端而将胰岛素递送至患者体内。所述装置可制造成非常小，并且当佩戴在衣服下时，在大部分社交情形中完全不明显。其仍可载有足够患者维持几天的胰岛素。可将其染色，以与患者的皮肤颜色自然协调，从而当患者皮肤露出时也不明显。因此，够用几天的胰岛素可由患者谨慎地携带，并方便地仅在单次针刺后以小剂量施用。关于这类装置的其它描述，也可参考2007年9月28日提交的名称为“DISPOSABLE INFUSION DEVICE WITH DUAL VALVE SYSTEM”的共同未决的申请系列号11/906,130，该申请由本申请的受让人所有，并且特此通过引用整体并入本文。

尽管相对离散，患者可能有理由整个移除系统。同样，如果药物递送系统意外的从患者身上脱落，将会有利的是，能够挽回药剂和泵，并仅替换系统的小部分。在泵、胰岛素供应装置和插管是整体的且不可分离的单元的情况下，仅移除泵或仅移除胰岛素、或增加不同的液体药剂通常是不可行的。有时有利的是，能够移除泵单元、胰岛素贮存器或整个装置，并且重新组装和使用药物递送系统的部件。此外，由于系统的含插管的部分按照目前的医疗和管理实践需要每三天进行移除并重新安装，将会有利的是，能够将药物递送系统的其它部分从具有插管的部分移除，并将它们重新附接到新的含插管的部分，从而避免在每次使用时更换它们。

此外，如果装置被构造为使用商购可得的贮存器或仓，将会是有利的。如果可以预填充贮存器，在把装置布置在患者皮肤上之前将患者从填充贮存器的任务中解放出来，将会是进一步有利的。

不幸的是，对于预填充的贮存器，贮存期限成为一个问题。大多数药物会由于水蒸气损失而降解。为了确保装有胰岛素的贮存器的足够贮存期限，例如，贮存器材料和构造必须使水蒸气损失最少化。本发明解决了这些和其它问题。

发明内容