[发明专利]大麻二酚的提取工艺及大麻二酚或大麻提取物在制备预防或者治疗BPH的药物中的应用

说明书

本发明涉及植物提取与纯化领域，具体提供了一种大麻二酚的提取工艺及大麻二酚或大麻提取物在制备预防或者治疗BPH的药物中的应用，该大麻二酚的提取工艺包括重结晶步骤，所述重结晶步骤包括：取工业大麻花叶经过浸提步骤、吸附脱色步骤、大孔树脂层析柱步骤和反向柱层析步骤处理后得到的粗品与70‑99vt％的醇水溶液混合，加热溶解，趁热过滤，取滤液冷却结晶，固液分离，干燥，得到大麻二酚纯品；其中，所述粗品与70‑99vt％的醇水溶液的质量比为1:2‑5；通过该重结晶步骤能够在保证高纯度的基础上显著提高大麻二酚的收率，且无需使用正己烷等有机溶剂，仅采用醇和水，提高生产过程的安全性以及提取得到的大麻二酚纯品的安全性。

技术领域

本发明涉及植物提取与纯化领域，具体涉及一种大麻二酚的提取工艺及大麻二酚或大麻提取物在制备预防或者治疗BPH的药物中的应用。

背景技术

良性前列腺增生症(Benign prostatic hyperplasia，BPH)是老年男性的常见病多发病，发生率随年龄增长而增加，通常最初发生在40岁之后，到60岁时其发病率大于50％，80岁时发病率则可高达83％，BPH已经成为最常见广泛影响老龄男性身体健康和生活质量的泌尿系统疾病。

BPH发生时，前列腺间质和上皮细胞大量增殖导致前列腺体积增大，50％以上的患者同时伴随膀胱颈梗阻(Bladder outlet obstruction,BOO)现象，给患者带来尿频、尿急、急迫性尿失禁和排尿困难等下尿路症状(lower urinary tract symptom,LUTS)，成为影响BPH患者生活质量的主要表现。BOO发生时，膀胱逼尿肌功能受损，表现为从代偿到失代偿的过程；其中逼尿肌不稳定(DI)现象尤为突出，即：在膀胱充盈的储尿期时，逼尿肌出现自发的不能被主动抑制的逼尿肌不自主收缩现象。

临床上治疗BPH的手段主要包括：手术治疗以及药物治疗两大类。由于 BPH患者的年龄普遍较大，生理机能较弱，不具备手术指征的较多；其他用于抑制前列腺增生的药物均有一定的毒副作用，尤其是对免疫系统会产生一定影响。从中药提取物中寻找新型抗前列腺增生的活性物已是药学研究的一个热点。

工业大麻中非成瘾性药用成分大麻二酚(cannabidiol，简称CBD)，其具有抗惊厥、抗呕吐、抗痉挛、抗焦虑、镇静作用、抗炎、抗失眠、抗氧化和抗安定等生物学活性，广泛应用于药品、保健品、食品及日化品等多个领域。美国FDA已批准由大麻二酚开发的药物Epidiodex用于Lennox-Gastaut综合症和 Dravet综合症这两种罕见但非常严重的癫痫病的治疗；美国饮料巨头可口可乐公司拟开发一种大麻二酚饮料，据称到2022年，该饮料在美国的市场价值可达 2.6亿美元；全球知名化妆品品牌雅诗兰黛公司推出的含有大麻二酚的面膜。目前关于大麻二酚治疗前列腺增生的应用尚无报道。

目前，大麻二酚一般由烘干的工业大麻花叶直接经有机溶剂萃取法或者超临界二氧化碳萃取法提取得到。为了提高大麻二酚产品的纯度，中国专利文献 CN11147093A中公开了一种从低含量工业大麻花叶中提取分离高纯度大麻二酚的方法，包括浸提、大孔树脂的吸附解析、反相层析和结晶步骤，该手段虽然能够提高大麻二酚的纯度，然而提取得到的大麻二酚的量较少，使得对大麻二酚的提取收率低下，为了提高大麻二酚的纯度而牺牲了其的收率，且在大麻二酚的重结晶的过程中需要使用正己烷类有机溶剂，这些有机溶剂的使用不仅会破坏环境、影响产品的安全性。

发明内容

因此，本发明要解决的技术问题在于克服现有技术中的大麻二酚的提取工艺因追求高纯度的大麻二酚产品选择采用正己烷类有机溶剂进行重结晶而导致产品和操作的安全性低下且提取收率低的缺陷，从而提供一种麻二酚的提取工艺。

本发明提供了一种大麻二酚的提取工艺，包括重结晶步骤，所述重结晶步骤包括：取工业大麻花叶经过浸提步骤、吸附脱色步骤、大孔树脂层析柱步骤和反向柱层析步骤后得到的粗品与70-99vt％的醇水溶液混合，加热溶解，趁热过滤，取滤液冷却结晶，固液分离，干燥，得到大麻二酚纯品；其中，所述粗品与70-99vt％的醇水溶液的质量比为1:2-5。